意大利ECM认证公司最新简介

ECM – Ente Certificazione Macchine（机械设备认证机构）成立于1998年，总部最初位于萨维尼亚诺苏尔帕纳罗（Savignano sul Panaro，MO省）。

其后，随着公司的持续扩张，ECM 决定搬迁并在 Castello di Serravalle – Valsamoggia（博洛尼亚省，BO）建立自己的总部，该地也是公司目前的所在地。

着眼于国际市场，ECM 通过在中国、韩国、越南、新加坡、伊朗、印度、以色列和美国建立广泛的商业合作伙伴网络，成功拓展了其全球布局。

多年来，ECM 不断扩展其专业领域，获得了作为公告机构 (Organismo Notificato) 的认可，可依据多项欧洲产品指令进行认证，并成为获得认可的测试实验室 (Laboratorio di Prova)。此外，ECM 还被指定为 NCB（国家认证机构），可在 IECEE CB 国际体系内运作。

2017年2月，ECM（当时已是6项欧洲产品指令的公告机构）从意大利卫生部获得认可，具备依据 医疗器械指令 93/42/CE (MDD) 颁发CE认证的资格。同时，公司还获得依据 ISO 13485 标准进行质量管理体系认证的资格。2020年，在持续扩展服务组合的进程中，ECM 还获得了 RED 指令 2014/53/UE 的认可。

在随后的两年多时间里，由于医疗器械事业部业务量显著增长，ECM 决定在 Valsamoggia 总部旁新建一座大楼以进一步扩大其设施规模。2020年7月，ECM for Medical Devices 新址正式启用。新址内设有扩建的测试实验室，配备了包括新一代微博暗室（用于电磁兼容测试）在内的先进设备和仪器。

经过相关国家和国际主管当局漫长的评估流程以及全体ECM员工的辛勤工作，2022年，ECM 成功获得意大利卫生部的指定，成为欧盟医疗器械法规 (MDR) 2017/745 的公告机构。